NJ - GxP-compliance og digital transformation

PROFIL / RESUMÉ NJ er en senior IT-konsulent med 20 års erfaring inden for digital transformation, IT-implementering og compliance-initiativer i globale farmaceutiske organisationer. Erfaren i at lede tværfunktionelle projekter på tværs af Clinical, Pharmacovigilance, Quality Management og enterprise IT. NJ kombinerer projektleverance, stakeholder management og regulatorisk compliance for at sikre succesfulde forretningsmæssige resultater. Betroet af globale stakeholders til at lede implementeringsworkstreams, definere governance, optimere forretningsprocesser og etablere pragmatiske compliance-tilgange der understøtter innovation uden at gå på kompromis med kvaliteten. Baseret i København, Danmark. KERNEKOMPETENCER - Project & Programme Delivery: Erfaren i at lede implementeringsworkstreams, planlægge aktiviteter, koordinere tværfunktionelle teams og drive projekter fra initiering til Go Live i regulerede miljøer - Digital Transformation & IT Implementation: Understøtter organisationer der implementerer cloud, SaaS og enterprise platforme ved at definere implementeringsstrategier, governance, operationelle modeller og bæredygtige processer - GxP Compliance & Computer System Validation (CSV): GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 — validationsstrategier, IQ/OQ/PQ, traceability matrices, validationsrapporter - Stakeholder & Change Management: Opbygger tillidsbaserede relationer på tværs af forretning, Quality Assurance, leverandører og IT — faciliterer workshops og driver organisatorisk adoption - Process Optimisation & Continuous Improvement: Identificerer muligheder for at forenkle processer, forbedre samarbejde og introducere skalerbare governance-modeller - IT Risk Management: IT Risk Assessment frameworks dækkende kvalitet, sikkerhed og dataintegritet Udvalgte karrierehøjdepunkter: - Ledte implementeringsworkstreams for globale digitale transformationsinitiativer hos stor global farmaceutisk virksomhed: RBQM Clinical Monitoring Platform, Veeva Safety, Veeva Vault QualityDocs og LATAM affiliate digitale transformationsinitiativer - Etablerede bæredygtige governance og compliance-rammer på tværs af globale organisationer, inkl. valideringsstrategier, IT-risikovurderingsrammer og implementeringsgovernance for affiliater i LATAM - Forbedrede leveringsevne via procesoptimering: LEAN-initiativer, standardiserede compliance-processer, reducerede implementeringstidslinjer, globale skabeloner UDDANNELSE OG CERTIFICERINGER Certificeringer: - ITIL Foundation & Intermediate - Lean Six Sigma Black Belt (training) - HP ALM Certification - Veeva Vault Administrator Uddannelse: - Master of Computer Applications (MCA) | ICFAI Tripura University, Indien, 2008–2012 - Bachelor of Science (B.Sc.) | Karnataka University, Indien, 2002–2004 SPROG - Engelsk — Flydende (professionelt arbejdssprog) - Dansk — Under indlæring (DU2, Modul 5)